FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

Introduction

Vous êtes invité·e à participer au registre de recherche mentionné ci-dessus, ici désigné comme « le registre ». Toutefois, avant d'accepter de participer à ce registre et de signer ce formulaire de consentement éclairé, veuillez prendre le temps de lire, de comprendre et d'examiner attentivement les informations suivantes.

La participation au registre est entièrement volontaire et vous pouvez y renoncer à tout moment. En participant, vous acceptez d'être contacté·e pour d'autres études menées par Santé Cannabis, vous ne consentez pas à participer à une étude spécifique, vous serez contacté·e pour des études spécifiques à l'avenir et vous pourrez prendre la décision de participer à ce moment-là.

Prenez le temps de lire attentivement ce formulaire. Vous pouvez poser n'importe quelle question, à n'importe quel moment. Une personne qualifiée de Santé Cannabis répondra à toutes les préoccupations que vous pourriez avoir concernant ce registre.

Objectif du registre

L'objectif de ce registre est d'établir une liste de personnes intéressées par la recherche sur le cannabis et souhaitant être contactées à l'avenir en vue de participer à des études sur le cannabis. Cela peut faciliter le recrutement pour les études sur le cannabis. Les données anonymes (qui ne peuvent plus être identifiées) du registre pourraient être analysées pour comprendre les informations démographiques et l’utilisation de cannabis.

Qui peut participer ?

Le registre recrutera jusqu'à 3 000 participant·e·s sur une période de 5 ans.

Pour participer au registre :

• Vous devez avoir entre 21 et 65 ans;
• Vous devez résider au Québec;
• Vous ne devez pas avoir de problème de santé important ni prendre de médicaments de façon régulière;
• Vous devez être capable de donner votre consentement et de remplir les formulaires en ligne en anglais ou en français.

Vous ne pourrez pas participer si :

• Vous êtes enceinte ou vous allaitez;
• Vous consommez du cannabis à des fins médicales avec une autorisation médicale;
• Vous avez des antécédents personnels ou actuels de troubles liés à l'utilisation de substances.

En quoi consiste votre participation ?

Ce registre sera réalisé en ligne. Si vous choisissez d’y participer, vous donnerez votre consentement éclairé ici et poursuivrez en remplissant les formulaires en ligne. Vous remplirez un formulaire en ligne contenant les informations suivantes vous concernant :

• Données démographiques : âge, origine ethnique, éducation, sexe, genre, statut professionnel et code postal
• Informations sur le mode de vie et la vie sociale, telles que la consommation de tabac et d'alcool
• o Historique de la consommation de cannabis : durée de la consommation, raisons/motivations de la consommation, composition du produit (tétrahydrocannabinol [THC]/ cannabidiol [CBD]), types de produits, formulations, dosage, prévalence des effets négatifs.
• Informations sur la santé : état de santé, consommation de médicaments, y compris de suppléments et de produits de santé naturels, taille, poids.
  • Ces informations seront anonymisées et associées à vos coordonnées uniquement lorsque Santé Cannabis vous contactera au sujet d'une étude à laquelle vous pourriez être admissible.
  • Vos coordonnées seront conservées en toute sécurité et utilisées uniquement pour vous informer des études auxquelles vous pouvez participer.
  • Vous serez contacté·e par courriel ou par téléphone pour vous demander si vous souhaitez participer à de futures études.
  • Vous ne serez pas obligé·e de participer à une étude et vos informations ne seront pas partagées en dehors de Santé Cannabis, à moins que vous ne donniez explicitement votre consentement.

Toutes les informations recueillies sur ce formulaire seront conservées de manière anonyme et seul l’équipe de recherche de Santé Cannabis aura accès à votre nom et à vos coordonnées pour vous contacter en vue d’une éventuelle participation à une étude à laquelle vous pourriez être admissible.

Durée de l'étude

Les formulaires en ligne ne prendront pas plus de 10 à 15 minutes à remplir. Vos coordonnées seront conservées pendant 5 ans au maximum.

Quels sont les risques liés à la participation ?

Il n'y a pas de risques directs pour la santé associés à la participation à ce registre. Si vous choisissez de participer à une étude, les risques pour la santé spécifiques à cette étude seront décrits dans le processus de consentement. Bien que tout soit mis en œuvre pour garantir la confidentialité, il existe un faible risque d'identification d'un·e participant·e dans le registre en raison d'une violation des données ou d'une erreur humaine. Pour minimiser ce risque, nous prendrons les mesures de protection de la confidentialité décrites dans la section « Confidentialité » ci-dessous. Il peut y avoir d'autres risques qui sont actuellement inconnus.

Quels sont les avantages de la participation ?

La participation peut contribuer à faire avancer la recherche sur le cannabis. La participation à des études spécifiques sur le cannabis peut donner lieu à une rémunération. Il n'y a pas de bienfaits cliniques prévus pour votre participation à cette étude.

Participation volontaire ou retrait du registre

Votre participation à ce registre est volontaire. Par conséquent, vous pouvez refuser de participer ou vous retirer du registre sans pénalité ni perte des prestations auxquelles vous avez droit et sans aucune conséquence sur vos soins médicaux futurs. Vous pouvez donc refuser d'y participer. Si, à tout moment, vous souhaitez ne pas poursuivre avec ce registre, vous pouvez le faire sans fournir de raison, en informant un·e membre de l'équipe de recherche. Si vous acceptez de participer au registre mais que vous changez d'avis par la suite, vous pouvez mettre fin à votre participation en nous contactant par courriel, par téléphone ou en personne.

L'investigatrice principale ou le commanditaire du registre peuvent mettre fin à votre participation sans votre consentement. Cela peut se produire si de nouvelles découvertes ou informations indiquent que votre participation n'est plus dans votre intérêt, si vous ne suivez pas les instructions de l'étude ou s'il y a des raisons administratives de mettre fin au registre. 

Si vous vous retirez ou êtes retiré·e de l'étude, vos données seront supprimées et les informations déjà collectées à votre sujet et pouvant être identifiées comment étant les vôtres seront détruites.

Cette étude est réalisée uniquement à des fins de recherche. La seule alternative est de ne pas participer à cette étude.

Protection de la vie privée et confidentialité

Les informations recueillies dans le registre sont strictement confidentielles et protégées par la Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé. En aucun temps nous ne partagerons ces informations avec des personnes externes à l'équipe de recherche. Les renseignements que vous fournissez seront conservés de façon sécuritaire et ne seront accessibles qu'aux membres de l’équipe de recherche autorisé de Santé Cannabis. Vos données personnelles ne seront pas partagées en dehors du cadre de ce registre sans votre consentement explicite sauf si la loi l'exige.

Pour s'assurer que les informations sur la santé recueillies dans le cadre de cette étude sont exactes, elles devront être vérifiées de temps à autre en fonction de votre dossier médical. Certaines personnes peuvent être amenées à consulter ces dossiers afin de contrôler la recherche et de vérifier l'exactitude des données de l'étude :

• Un nombre limité de représentant·e·s de l'entreprise pharmaceutique qui sponsorise l'étude (ses contrôleurs et ses auditeurs),
• Le comité d'éthique de la recherche - Advarra IRB (un comité d'éthique indépendant qui a examiné les aspects éthiques de cette étude afin de protéger les droits et le bien-être des participant·e·s à l'étude),
• Les autorités réglementaires gouvernementales, y compris Santé Canada et d'autres agences réglementaires étrangères.

Vous ne serez identifié que par un code numérique. La clé du code reliant votre nom à votre dossier d'étude sera conservée par l'investigatrice principale (IP) en charge de cette étude de recherche.

Vos informations personnelles ne seront conservées que pour une durée maximale de 15 ans. Vous avez le droit d'accéder, de rectifier ou d'annuler l'accès à vos informations personnelles à tout moment en nous contactant par courriel, par téléphone ou en personne.

Les données de l'étude seront conservées indéfiniment et pourront être publiées ou partagées dans le cadre de réunions scientifiques; toutefois, elles ne permettront pas de vous identifier.

Bien que tout soit mis en œuvre pour protéger la confidentialité de vos informations, une confidentialité absolue ne peut être garantie.

À des fins de vérification, les dossiers de l'étude de recherche, qui peuvent comprendre des documents permettant de vous identifier, peuvent être examinés par une personne mandatée par l'institution ou le comité d'éthique de la recherche. Toutes ces personnes et organisations auront accès à vos données personnelles, mais elles adhèrent à une politique de confidentialité.

Recevrez-vous une rémunération pour votre participation à cette étude?

Vous serez inscrit e au tirage d'une carte-cadeau d'une valeur de 50 $ CA. Un tirage au sort aura lieu tous les 100 participant e s inscrit e s jusqu'à la fin du registre. Les études futures pour lesquelles nous vous contacterons pourraient offrir une compensation.

Coûts

Les procédures de l'étude sont gratuites pour vous, votre assurance médicale privée ( si vous en avez une) ou le régime public d'assurance maladie. Le produit de l'étude, les procédures liées à l'étude et les visites de l'étude seront fournis gratuitement pendant toute la durée de l'étude.

Conflits d'intérêts

Dre Naila Debbache et Dr Lorne Wiseblatt sont des contractuels chez Santé Cannabis. Afin d'atténuer ce conflit d'intérêts potentiel, cette information vous est communiquée et sera mentionnée à chaque fois que les résultats de ce registre seront publiés dans des revues spécialisées, des communiqués de presse ou présentés dans le cadre de conférences et d'ateliers.

Qui pouvez-vous contacter si vous avez des questions sur l'étude ?

Si vous avez des questions sur ce registre ou sur vos droits en tant que sujet, vous pouvez contacter l’équipe de recherche mentionnée sur la première page de ce formulaire pour toute préoccupation concernant l’étude.

Qui contacter concernant cette étude ?

Au cours de l'étude, si vous présentez des problèmes médicaux, si vous subissez un préjudice lié à la recherche ou si vous avez des questions, des préoccupations ou des plaintes à propos de l'étude, par exemple :

• Le paiement ou la compensation pour la participation dans cette étude, s'il y a lieu ;
• Vos responsabilités en tant que participant·e de l'étude ;
• Votre éligibilité à participer dans l'étude ;
• La décision de l’investigatrice proncipale l'étude ou de l’équipe de l'étude de vous retirer de la participation ;

Veuillez contacter l’investigatrice principale de l'étude au numéro de téléphone indiqué sur la première page de ce formulaire de consentement.

Un Comité d’éthique institutionnel (CEI) est un comité indépendant créé pour aider à protéger les droits des participant·e·s à la recherche. Si vous avez des questions sur vos droits en tant que participant·e à la recherche, veuillez contacter :

Veuillez indiquer le numéro suivant lorsque vous contactez le conseiller du sujet de l’étude : Pro00085571.

Nouvelles informations

Toute nouvelle information importante découverte au cours de l'étude et susceptible d'influencer votre décision de continuer à participer à l'étude vous sera communiquée dans les meilleurs délais.

Consentement éclairé

En remplissant et en soumettant le formulaire en ligne, vous confirmez que vous avez bien compris les informations relatives à la participation au registre et que vous acceptez de participer à l'étude.

Cela ne signifie en aucun cas que vous renoncez à vos droits légaux et ne libère pas les chercheurs ou les institutions participantes de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Vous êtes libre de vous retirer du registre à tout moment et/ou de vous abstenir de répondre à toute question que vous préférez omettre, sans préjudice ni conséquence. Votre participation continue doit être aussi bien informée et éclairée que votre consentement initial, et vous devez donc vous sentir libre de demander des éclaircissements ou de nouvelles informations tout au long de votre participation. Un exemplaire de ce formulaire de consentement peut vous être remis afin que vous le conserviez pour vos dossiers et référence.